康宁与Exact Sciences合作助力推进无创结直肠癌筛查|定制100 mL移液器|康宁

来自康宁的定制100 mL移液器使Exact Sciences能够推进colcolguard®的大规模发布,并推进结肠癌筛查。

威斯康辛州麦迪逊市的精确科学大学正致力于根除结肠直肠癌。2014年8月,该公司获得了FDA批准的首个同类测试Cologuard,这是一种基于粪便dna的非侵入性结直肠癌筛查测试,不需要事先进行肠道准备或饮食限制。FDA的批准是在一项涉及1万名患者的大规模临床试验之后进行的,在试验中,Cologuard发现了92%的可治愈的癌症阶段,以及69%的高风险癌症前期——那些最有可能发展成癌症的人。1

极大提高筛查依从性的潜力

能够在早期阶段发现结肠癌的筛查测试至关重要;大多数人都明白,早期发现可以挽救生命。然而,尽管知道结肠镜检查的重要性,许多人还是推迟了检查。那么,帮助人们克服自然抵抗力的最好方法是什么呢?简单,使筛选容易。精确科学公司营销传播高级经理卡拉·塔克(Cara Tucker)说,这是Cologuard的主要优势之一,它可以在患者自己家中使用。

康宁生命科学公司

但是,有一个主要的障碍阻碍了精确科学公司将这项测试从临床试验推广到全国乃至世界各地的医生实践中。这就是康宁生命科学的用武之地。通过与Exact Sciences研发团队的密切合作,康宁公司解决了样品采集转移步骤中的一个棘手问题,该问题可能会减慢Cologuard商业化的速度。

一袋混杂的货物

合作故事始于2013年,当时临床试验即将结束,贾斯汀·克劳斯(Justin Krause)刚刚加入Exact Sciences。贾斯汀回忆说,在担任临床实验室运营非技术经理的第一天,他走进实验室,那里正在准备粪便样本进行测试。他说:“我立刻意识到我们面临着一个大问题。”正如他解释的那样,临床试验参与者被要求在家中收集粪便样本,然后将试剂盒邮寄回精确科学实验室进行分析,在那里样品首先被均质以帮助确保均匀一致性。贾斯汀说:“我们尝试使用标准移液器转移样本进行分析,但它没有足够宽的口来容纳各种样本。”

正如Justin所强调的,“如果没有康宁愿意与我们合作,想出一个可行的解决方案,我们就不会有今天的成就。”

指甲刀的变通之道,远非“理想”

精确科学公司的研究人员想出了一个临时的解决办法,他们用一个无菌的狗指甲钳剪断并扩大吸管的尖端。但移液器经常会失去吸力。多次抽取样本用于转移通常是必要的,抽取的样本数量通常是有限的。“在实验室环境中使用狗修剪器来修改标准移液器远非理想。这非常耗时;你不可能总是得到一个干净的夹子。有很多浪费,增加了成本,这可能会让我们担心安全和污染,”贾斯汀解释说。

没有标准的现成解决方案

精确科学研究与开发团队联系了几家制造商,看看是否存在现成的移液器,可以解决其液体处理的挑战。他们在市场上没有发现任何可以用于粪便样本厚度谱的东西。通过小道消息,该团队听说康宁生命科学公司通过与客户合作设计定制产品来解决困难的生产问题。正如Justin所强调的,“如果没有康宁愿意与我们合作,想出一个可行的解决方案,我们就不会有今天的成就。”

不要太窄,也不要太宽——“刚刚好”

贾斯汀回忆说,花了大约六个月的时间,经过多次迭代,才开发出“刚刚好——不太窄,也不太宽”的移液管。“我们要在故事里扮演戈尔迪·洛克。我们会说,没有足够的压力来提高销量,康宁会再次重蹈覆辙。”贾斯汀说:“当时,我们只是麦迪逊的一个小实验室,怀揣着一个伟大的梦想。我们还没有那么出名,也没有得到FDA的批准。”事实上,正如Justin指出的那样,“每次我们下新订单,康宁都不得不关闭生产线,然后重新加工以适应我们。这充分说明了他们;他们非常关心为客户提供支持,甚至在我们获得FDA批准之前,他们就愿意与威斯康辛州的小家伙一起投入战壕。”

康宁为高通量筛选设置精确科学

原型完成后,康宁在2014年秋季交付了第一批40,000个定制的100 mL移液管,帮助Exact Sciences建立了一个高度自动化、最先进的临床实验室,以简化样品转移过程并提高其高通量能力。贾斯汀说:“康宁设立了我们,这样我们就可以利用一个精简、干净的流程实现商业化和规模化。”

采用加速

如今,Cologuard已被Mayo Clinic Health System等主要医疗服务提供商以及10,000多名独立医生采用。截至2015年6月,Exact Sciences已经筛选了大量样品,并预计在未来几个月,这一数字将继续快速增长。

随时准备交付以满足需求

康宁随时准备提供所需的移液管数量以满足需求。正如康宁生命科学液体处理业务总监Karen Gan所说:“康宁非常荣幸能够成为Exact Sciences根除结直肠癌使命的一部分。我们毫无疑问,Cologuard将改变结肠癌筛查,因为越来越多的人听说了这项技术,并开始定期向他们的医生询问Cologuard的情况。当涉及到癌症筛查时,最重要的是推进早期发现,这就是Cologuard的意义所在。”

参考

  1. Imperiale TF, Ransohoff DF, Itzkowitz SH,等。多靶点粪便DNA检测用于结直肠癌筛查。中华医学杂志。37:1287-1297(2014)。