康宁Valor®玻璃将加速COVID-19疫苗制备

当COVID-19疫苗准备就绪时,Valor Glass小瓶可以帮助将其以更高的质量和速度交付给大众。

科学家们正在竞相发现一种COVID-19疫苗,但接下来的挑战是尽快制造和分发数十亿剂疫苗。制药行业从来没有做过这样的事情。

康宁公司最近的一项发明——一种全新的用于疫苗瓶的玻璃成分——通常不会引起制药行业以外的关注。但现在,它在让更多的人尽快获得更多的疫苗方面发挥了重要作用。

这种名为康宁Valor®glass的玻璃花了近10年的时间开发并推向市场,已准备好在全球抗击COVID-19的努力中发挥作用。Valor Glass解决了几十年来限制疫苗生产速度的问题,它可以帮助制造商将装瓶速度提高近一倍。与此同时,Valor Glass可以消除一个令人烦恼的安全问题:传统的疫苗瓶可能会分层,或在疫苗中脱落微小的玻璃片,这可能导致接种疫苗的人产生不良反应。

几家制药公司目前正在评估Valor Glass的使用。最近,辉瑞公司与康宁公司签署了一项长期采购协议。辉瑞是至少125家正在研发COVID疫苗的公司之一。认识到Valor Glass的潜在影响,美国政府的生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)已经授予康宁斥资2.04亿美元扩大Valor小瓶的生产。

Valor的作用深入到疫苗如何生产,然后交付给医生和临床医生的核心。

一旦科学家研制出疫苗,疫苗就必须是使大批量生产——比如啤酒,在包装和运输之前,首先必须在大桶里酿造。美国的一些疫苗是通过在鸡蛋中培养疫苗病毒来制造的——这一过程已经有70年的历史了。在过去十年中被批准的新方法是基于细胞的生产和重组(或合成)生产。任何一种方法都会使疫苗病毒悬浮在液体中。

就像啤酒必须装瓶一样,疫苗必须装在小瓶中,每个小瓶可以装1到10剂,然后密封包装以便分发。这是在高度自动化的工厂里完成的,机器灌装和盖上小瓶,小瓶在装配线上快速移动,相互摩擦和碰撞。

药瓶的摩擦和碰撞就是问题所在。自从疫苗被制造出来以来,它们通常被包装在由所谓的硼硅酸盐玻璃。但是硼硅酸盐小瓶可以困扰疫苗工厂。外表面的摩擦会使小瓶串在一起,导致机器堵塞——这与交通堵塞没什么不同——从而导致损坏和破损。玻璃内部也会剥落——称为分层——当这种情况发生时,玻璃颗粒会污染疫苗。

因此,疫苗制造商不得不在两个艰难的选择中做出选择:要么放慢生产线的生产速度,这样小瓶就会少碰撞和摩擦;要么加快生产速度,冒着玻璃相关问题的风险,包括可能迫使整条生产线关闭或导致已经发货的疫苗被召回的风险。总而言之,传统玻璃每年会造成数亿美元的生产损失。

Valor Glass的开发始于2011年。Wendell Weeks,康宁董事长兼首席执行官,2004年至2019年担任默克公司董事会成员。默克高管找到温德尔,询问康宁是否可以帮助解决默克和其他制药商对传统硼硅小瓶的生产担忧。这种互动导致康宁和开发合作伙伴默克和辉瑞共同开发一种新型玻璃,以解决制药行业面临的一些问题。两家公司都知道将会有巨大的障碍,包括需要获得美国食品和药物管理局的批准才能使用新的包装解决方案。

康宁团队试验了200多种不同的玻璃成分,最终找到了一种有效的玻璃成分。由此产生的铝硅酸盐玻璃瓶的强度大约是传统瓶的10倍,而且内部的化学成分更持久,可以避免分层。外部涂层减少了摩擦,因此小瓶可以在高速下相互滑动,减少了卡在一起或破裂的可能性。

制药公司早就知道如何建立更快的生产线,但他们没有,因为传统的硼硅酸盐小瓶无法承受这种速度。使用旧药瓶的工厂通常每分钟可以装300到400瓶。测试表明,使用Valor Glass的生产线每分钟最多可以灌装750瓶,比使用传统瓶的生产线每分钟运行速度的一半更少破损或其他中断。

辉瑞于2017年与默克合作开发了Valor Glass。2019年10月,一家领先的制药商获得FDA批准,将康宁Valor®Glass用作已上市药品的主要包装。辉瑞公司最近签署了一项长期采购和供应协议英勇的玻璃。BARDA于2020年6月宣布了这笔拨款,这笔资金将用于帮助支付在北卡罗来纳州达勒姆、纽约州大Flats和新泽西州Vineland扩大和建立Valor Glass生产能力的成本

Valor Glass的生产正在加紧准备,为COVID疫苗被批准上市的神奇时刻做好准备,可能在2021年初甚至更早。到那时,制造和包装数十亿剂量的冲刺将开始,Valor Glass将产生改变世界的影响。

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