分层:找到根本原因

几十年来,分层一直是制药玻璃小瓶制造商面临的基本挑战。

康宁利用超过167年的玻璃和材料科学专业知识,推出了一项根本原因分析,以研究玻璃分层问题。结果呢?

我们解决了这个问题。

转换

转换

传统硼硅酸盐小瓶与康宁Valor玻璃
在加速纹层形成条件下

医药初级玻璃包装的转化工艺比较。在转化过程中,硼酸钠从硼硅酸盐玻璃容器中蒸发出来,产生易分层的异质区域。康宁Valor®玻璃消除了小瓶中的玻璃分层。硼酸钠蒸发是不可能的。因此,Valor玻璃容器具有均匀,化学耐用的药物接触面。

观看下面的药品初级包装转换视频。

解释玻璃分层

解释玻璃分层

硼是一种挥发性元素,是造成分层的根本原因,而转化过程也会影响容器的化学耐久性。在转化过程中,特别是将玻璃棒分成两个容器的步骤,火焰将硼从玻璃网络中释放出来。含硼化合物四处移动,并以气体的形式从玻璃网中蒸发出来,主要是在小瓶的后跟区域。

就像充了电的氦气球粘在墙上或物体上一样,硼粒子粘在瓶的侧壁和底部的凉爽区域。一种富含硼的成分现在被转化为最终的形式,其中的硼和钠含量比预期的成分更丰富。这改变了容器与药物接触表面的玻璃化学性质。这些区域富含硼酸钠,易发生分层,最终对药品质量构成风险。

从非均质形成到分层有四个步骤。康宁指出,这些步骤包括:1)形成非均质性,2)浸出,3)膨胀和4)剥落分层薄片。由于Valor玻璃具有均匀的表面化学性质,并且在转化过程中不会形成富硼的非均质性,因此不会分层。

玻璃分层是什么样子的?

玻璃分层是什么样子的?

玻璃分层——出现可见的薄片或玻璃片——导致了监管部门的召回。除了患者的风险,分层对制药商来说代价高昂。一位制药行业的玻璃供应商指出,“对于各自的制造商来说,这个看似微不足道的事件可能会造成代价高昂的后果。首先,一次召回就会使制药公司损失2.5亿美元1”。

创新的阶段性变化

创新的阶段性变化

康宁英勇®玻璃是一种无硼玻璃包装,专为制药用途而设计,以消除分层。康宁能够保持由硼硅酸盐小瓶中使用的元素组成的玻璃网络,包括二氧化硅和氧化铝,同时消除分层。Valor玻璃是用传统工艺改造的。

此外,Valor玻璃提供了改进的整体可提取和可浸出性能的肠外包装应用相对于可比硼硅酸盐容器。这意味着疫苗瓶制造商看到,与硼硅酸盐容器相比,从Valor Glass的成分中提取的元素的总体浓度或数量更低,从而降低了容器与药品之间潜在相互作用的风险,即使在低填充条件下也是如此。

消除与减轻玻璃分层

消除与减轻玻璃分层

增强转换技术并不能解决分层问题,特别是对于中、大尺寸的小瓶。这些技术通常依靠排气系统将挥发性颗粒(如硼和钠)从脚后跟抽出,并将其带入小瓶的不同区域。因此,在小瓶的所有区域都可以发现异质性,而不是集中在脚后跟。分层的风险仍然存在,并不能通过增强技术消除。

Delam图像1

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